再传喜报！bte365官网药业注射用头孢呋辛钠通过仿造药一致性评价
2023-04-15
近日 ，bte365官网股份有限公司（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠（规格：0.75g 和 1.5g）的《药品补充申请核准通知书》（通知书编号：2023B01615、2023B01616） ，该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
01药品名称:注射用头孢呋辛钠
02剂型:注射剂
03规格:0.75g、1.5g（按 C16H16N4O8S 计）
04注册分类:化学药品
05原核准文号:国药准字 H20063759、国药准字 H20063758
06上市许可持有人:bte365官网股份有限公司
07药品注册尺度编号:YBH05302023
08审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗 器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿造药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的布告》（2017 年第 100 号）和《国度药监局关于发展化学 药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020 年第 62 号）的规 定 ，经审查 ，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢呋辛钠是为广谱的第二代头孢菌素 ，其作用机理是通过结合细菌蛋白 ，从而抑造细菌细胞壁的合成 ，该品1978年初次在英国上市。重要用于敏感菌所致的习染 ，蕴含呼吸路习染、耳鼻喉科习染、泌尿生殖系统习染、皮肤及软组织习染、骨和关节习染、女性生殖系统、淋病及其他习染等。
