近日
，bte365官网股份有限公司子公司北京bte365官网科创医药科技股份有限公司、荆门天龙药业有限公司获得国度药品监督治理局（NMPA）核准签发的关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒习染的《药物临床试验核准通知书》
，bte365官网药业将发展本品I期临床试验。

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YKYY013注射液是bte365官网科创和荆门天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine
，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA?药物
，通过RNA?滋扰作用有效寡言HBV基因组转录的信使RNA（Messenger RNA
，mRNA）
，进而抑造乙肝病原蛋白的产生
，抑造HBV的复造
，并为宿主免疫沉建创造前提
，最终实现乙肝的职能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒习染的医治。

临床前钻研了局显示
，YKYY013注射液在体内、表均显示了显著的HBV病毒抑造活性
，并阐发出对HBV十种基因型（A–J）宽泛的抑造成效。在AAV-HBV的转染幼鼠（B型、C型和D型）和HBV A型转基因幼鼠的体内药效学试验了局批注
，单次和屡次给药后
，YKYY013注射液均可能显著降低尝试幼鼠的HBV DNA、HBsAg、HBeAg等病毒标志物水平
，并出现显著的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染幼鼠试验中
，各剂量组均观测到分歧水平的HBV DNA和HBsAg断根景象
，同时伴随抗S抗原抗体（HBsAb）产生。在SD大鼠和食蟹猴的沉复给药毒性试验中
，均显示了优良的安全性和耐受性。

此前
，该产品已获得美国食品药品监督治理局（FDA）关于赞成YKYY013注射液用于医治慢性乙型肝炎病毒习染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter
，IND编号：177486）。