奥美拉唑肠溶胶囊获国内首批欧盟GMP证书,极幼微丸质量超美国及欧洲药典尺度
2011-12-10
日前,bte365官网药厂固体片剂、胶囊剂出产线初次通过欧盟GMP认证。bte365官网旗下消化系统产品奥美拉唑肠溶胶囊成为国内首批获得欧盟GMP证书的产品,极幼微丸质量超过美国及欧洲药典尺度。
奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑造剂,合用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)等。依附公司搭建起的缓控释造剂技术平台,奥美拉唑肠溶胶囊成为公司成功开发的极幼微丸包衣技术并实现规;ひ党霾某涟醪。
极幼微丸缓控释造剂是美国FDA对奥美拉唑等质子泵抑造剂类药品注册的沉点要求之一。极幼粒径微丸包衣在工艺放大、工业化出产方面造备技术难度较高,持久以来成为造约国内药企技术升级的难题。
bte365官网通过持久的技术攻关,实现了粒径为50μm的极幼含药丸芯的造备,满足了幼于100μm的微丸包衣要求,从而实现了极幼微丸的规;霾,极幼微丸质量超过美国及欧洲药典尺度,获得了较好的经济效益和社会效益。


