“十三五”以来，“健全中国2030战术”起头全面执行，我国医药行业运行法规在产生剧烈变动，出格是随着《中医药法》《中医药发展战术规划纲领（2016-2030）》等有关文件的正式颁布，在中药领域，以临床价值、科学价值为驱动力的中药大种类战术，迫使大量已经上市的中成药种类，必要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。

近日，记者在“bte365官网^®活心丸（浓缩丸）医治慢性不变性心绞痛临床试验规划会商暨启动会”上获悉，1981年广东省药物钻研所组方设计的中药复方造剂———活心丸，将在中国医学科学院阜表医院、中国中医科学院西苑医院等已经发展的多项“多中心、随机、双盲、慰藉剂对照临床钻延妆基础上，进一步发展上市后临床再评价钻研工作。

bte365官网董事长于伟仕以为，中药大种类进行上市后再评价拥有多方面的意思。“一方面，有助于堆集更多的循证医学证据，为临床提供更全面、深刻的领导；另一方面，能够与药品上市之前的钻研互为补充，蕴含疗效、安全性、合用领域等方面，为临床合理用药提供决策凭据。”

活血化瘀为主治法

《中国心血管病汇报2016》显示，我国心血管病患病率及殒命率仍处于上升阶段，推算心脑血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心力衰竭450万，肺原性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先性子心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病，每10万人中就有98.68人死于冠心病。

为了让中成药更好地在冠心病医治领域阐扬效用，2011年颁布的《中药、天然药物医治冠心病心绞痛临床钻研技术领导准则》，选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证尺度定为，主症阐发为胸痛、胸闷；次症阐发为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。舌质阐发为舌淡紫，有瘀斑或瘀点。舌苔：苔薄白。脉象：脉弱而涩。

会上，有中医领域权威专家诠释说，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”领域。治病机理是本虚标实，本虚为气血亏虚，脏腑职能失调；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝，且互为影响，互为因果；心之气机不畅，气血津液输布阻碍，“血行滞湿，不公例痛”。

截止记者发稿，可获得的数据显示，《中国药典》一共纪录了68种医治冠心病的中成药，其功效大多以“活血化瘀”为重要医治步骤，故医治冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等步骤。

从组方来看，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用，红花、麝香能够扩张冠状动脉、改善微循环，熊胆、；啤⒄渲榈饶芄徽蚓病⑹娣、止痛、定惊；从剂型上看，浓缩丸系将中药处方中部门药材煎出药液浓缩成膏，再与其余药物细粉混合干燥粉碎造备出的丸剂，拥有体积幼、有效成分含量大、易于服用、储运方便蹬着点。较同类产品有肯定优势。

品质角逐市场命运

近年来，中医药过问医治已成为防治冠心病的沉要蹊径之一，在我国二级医院ACS住院患者中利用十吩煺遍。中医药怪异的整体、多环节作用预防心血管病终点事务和术后再狭幼的产生，在改善症状和预后、提高生涯质量、降低殒命率方面体现了多蹊径、多靶点的医治特点和不成代替的优势。

记者还相识到，近些年来，我国中药种类的发展获得了很大的进展，但随着监管政策和市场竞争格局的变动，好多种类必要进行上市后再评价，获得新的、更真实、更深刻的临床证据，寻找新临床定位或新合用人群或使用步骤等。“一个上亿元级此外中药大种类都必要经历一番再评价的考验，能力持续维持在市场竞争中的优势职位。”

CRO公司有关人员暗示，上市后再评价项目“钱少事多”，难度大；但从长远来看，医药产品上市后，不休执行的上市后临床钻研，不仅能够贡献高质量的学术文章，提升产品的市场战术率，更能耽搁产品的寿命周期。不仅仅是中药，化学药、保健品、医疗器械都必要上市后再评价临床钻研来作为产品持续发展的动力。

在中国，医药企业起步晚，底子薄，在创业之初，做更大规模的上市后临床钻研的实力不强。随着我国食品药品监管步入正规，对于医药产品的监管会越来越严格，医生对于药品的使用也越来越审慎，这也必要医药企业日益加大对这一方面钻研的投入，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报。

另表，记者在现场发现，参加本次钻研的不仅仅是中医，还有部门西医院的医生参加。有专家坦言，西医的参加有助于用现代科学理论说明传统中药理论，有助于说明中药治病防病的药效物质基础，有助于中西医药理论沟通，是中西医结合的纽带，也有助于中药复方的药效物质基础的钻研。

作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京