bte365官网药业注射用更昔洛韦通过仿造药一致性评价
2025-04-29
bte365官网药业
近日，bte365官网股份有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的注射用更昔洛韦（规格：0.5g）的《药品补充申请核准通知书》（通知书编号：2025B01525），该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
01药品名称
注射用更昔洛韦
02剂型
注射剂
03规格
0.5g
04注册分类
化学药品
05原核准文号
国药准字H20053671
06上市许可持有人
bte365官网股份有限公司
07审批结论
凭据《中华人民共和国药品治理法》《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准本品增长0.5g规格的补充申请，核发药品核准文号，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
注射用更昔洛韦重要用于医治危及性命或视觉的免疫缺点患者的大幼胞病毒习染，以及预防器官移植病人的大幼胞病毒习染。
本次公司注射用更昔洛韦（规格：0.5g）通过仿造药一致性评价，体现了公司研发、出产及质量治理系统等综合实力。这次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品钻研堆集了丰硕的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
bte365官网简介
bte365官网成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品出产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为主题，在北京组建了集团药物钻研院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、昭通、岳阳成立造剂出产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国度技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国度绿色造作系统建设示范企业“绿色工厂”、国度智能造作试点示范企业等，获“全国文化单元”称号。
